System refundacji leków i wyrobów medycznych pozwala pacjentom na dostęp do niektórych produktów po obniżonych cenach. Jest to realizowane dzięki finansowaniu części kosztów przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Refundacja ma na celu ułatwienie leczenia chorób i poprawę dostępu do niezbędnych terapii.
Kto zarządza systemem refundacji?
Za funkcjonowanie systemu refundacji odpowiada Ministerstwo Zdrowia oraz NFZ. Ministerstwo ustala, które leki i wyroby medyczne będą refundowane, w jakich wskazaniach i po spełnieniu jakich warunków, a także określa poziom dopłat pacjentów. Decyzje są publikowane w tzw. obwieszczeniach refundacyjnych, które są aktualizowane co dwa miesiące.
Poziomy refundacji
Refundacja w Polsce obejmuje kilka poziomów, zależnie od rodzaju leku lub wyrobu medycznego oraz wskazań do jego stosowania:
Bezpłatne leki (100% refundacji):
- Niektóre leki dla osób powyżej 65. roku życia (tzw. leki dla seniorów) oraz dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Są one za darmo w przypadku, gdy pacjent spełnia również ,,standardowe’’ kryteria refundacyjne tych leków.
- Leki przysługujące kobietom w ciąży,
- Darmowe leki dla osób ze specjalnymi uprawnieniami np. honorowi dawcy krwi, inwalidzi wojenni, osoby represjonowane.
Refundacja częściowa: 50%, 30%, ryczałt (3,20 zł): Pacjent opłaca określoną część ceny leku.
Warunki refundacji
Aby skorzystać z refundacji:
- Lekarz musi przepisać lek lub wyrób medyczny na receptę refundowaną, wskazując stopień refundacji,
- Pacjent musi spełniać określone, czasami bardzo zawiłe i niejednoznaczne w interpretacji wskazania refundacyjne,
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
Wyroby medyczne
Refundacji podlegają również wybrane wyroby medyczne, takie jak pieluchomajtki i cewniki dla osób z nietrzymaniem moczu, paski do glukometrów dla pacjentów z cukrzycy, wózki inwalidzkie i protezy.
Refundacja wyrobów medycznych może być częściowa lub pełna, w zależności od przepisów oraz potrzeb pacjenta. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, takich jak wózki, refundacja odbywa się w ramach ustalonego limitu cenowego. Informacje o tym jakie leki i wyroby medyczne są refundowane możesz znaleźć w regularnie publikowanych obwieszczeniach Ministra Zdrowia (obwieszczenie).
Problemy i spory związane z lekami refundowanymi
System refundacji leków i wyrobów medycznych w Polsce jest istotnym elementem ochrony zdrowia, w szczególności dla pacjentów, których nie byłoby stać na opłacenie wszystkich zaleconych leków. Czasami bywa jednak przyczyną sporów pomiędzy lekarzami i pacjentami. Nie zawsze jest tak, że wskazania medyczne (tzw. rejestracyjne) danego leku pokrywają się ze wskazaniami refundacyjnymi. Dotyczy to na przykład nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, które nie są refundowane w najczęstszym medycznym wskazaniu do ich stosowania – w migotaniu przedsionków. Są natomiast refundowane w takich chorobach jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Powoduje to sytuację w których pacjent dowiaduje się od osoby trzeciej o możliwości refundacji leku, której on sam nie otrzymał. Może być to np. znajomy, który twierdzi, że ten sam lek ma za darmo/na zniżkę. Zazwyczaj pacjenci nie rozumieją wtedy, dlaczego inni mają ten sam lek taniej/za darmo, a oni nie. Może to rodzić spory na linii lekarz-pacjent z powodu wrażenia pacjenta, że nie otrzymał należnej mu refundacji. Kolejną sprawą bywa zawiłość i niejednoznaczność niektórych kryteriów refundacyjnych. Jeśli kryteria refundacyjne pokrywają się z kryteriami rejestracyjnymi danego leku i nie mają dodatkowych uwarunkowań – sprawa jest prosta. Gorzej, jeśli do spełnienia kryteriów refundacji, poza rozpoznaniem danej choroby, dochodzą też inne czynniki np. stopień jej zaawansowania, inne stosowane leki lub czynniki osobnicze. Dobrym przykładem do porównania będą tutaj leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Leki starszej generacji jak np. popularna metformina mają proste kryteria refundacyjne i do ich spełnienia wystarczy samo rozpoznanie choroby przez lekarza.
Nowsze, droższe leki na cukrzycę mają skomplikowane i rozbudowane kryteria, a każdy zawarty w nich podpunkt należy spełniać oraz odpowiednio udokumentować w dokumentacji medycznej, ponieważ w każdej chwili do drzwi podmiotu leczniczego wystawiającego refundowane recepty i zlecenia na wyroby medyczne może zapukać kontroler z NFZ celem oceny dokumentacji.
Celem pełnego zobrazowania zagadnienia pokaże tutaj aktualne kryteria refundacyjne jednego z nowoczesnych leków z grupy inhibitorów SGLT2, które poza cukrzycą typu 2 są również stosowane oraz refundowane w leczeniu niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.
,,Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
3 )obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: -wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, -dyslipidemia, -nadciśnienie tętnicze, -palenie tytoniu, -otyłość;’’‘’Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR <60 ml/min/1.73m2, albuminurią lub białkomoczem oraz leczonych terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniami do tych terapii.’’
‘’Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z LVEF≤50% oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA: -pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub – pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF 41-50%)’’
Sami Państwo widzą ile warunków musi w tym przypadku spełnić pacjent i jak wiele czynników ma do przeanalizowania lekarz, żeby stwierdzić, czy lek z tak ‘’bogatymi’’ kryteriami możemy refundować danym przypadku, czy może jednak czegoś jeszcze brakuje…
Czasami kryteria refundacyjne ,,kłócą się’’ z aktualną wiedzą medyczną i wytycznymi towarzystw naukowych, które tak jak np. w przypadku wyżej wymienionego leku, zalecają stosowanie go u większości pacjentów z wcześniej wymienionymi chorobami od samego początku ich rozpoznania, a nie dopiero wtedy, gdy stan pacjenta odpowiednio się pogorszy lub inne, tańsze terapie nie spowodują właściwej poprawy. Albo, co jest nieco absurdalne, ale jak widać na powyższym przykładzie realne – przytyje lub zacznie palić papierosy.
W niektórych przypadkach może powodować to rozmyślania, które teoretycznie nie powinny mieć miejsca – czy ochoczo namawiać pacjenta na spory, comiesięczny wydatek i włączać drogą, nierefundowaną terapie od razu w momencie rozpoznania choroby, tak jak należałoby to zrobić według aktualnej wiedzy medycznej, ale której w dłuższej perspektywie chory niestety może nie być w stanie ‘’udźwignąć’’ z powodów finansowych i po czasie odstawi lek lub nie będzie regularnie go stosował, czy może lepiej z początku zastosować tańszą, nieco mniej optymalną terapię i czekać na moment, aż zostaną spełnione odpowiednie kryteria refundacyjne dla droższego leku.
W teorii, lekarz w swojej praktyce i doborze leczenia powinien kierować się wskazaniami medycznymi, a nie stricte refundacyjnymi, natomiast w praktyce trzeba mieć świadomość, że nawet najdoskonalszy preparat nie zadziała, jeśli pacjent nie będzie w stanie regularnie go stosować lub po czasie odstawi lek. W takich sytuacjach niezbędna jest szczera rozmowa obu stron, tak żeby ustalić jak najbardziej optymalne, ale przede wszystkim realne do długofalowego wdrożenia postępowanie. Teoretycznie można to wszystko wytłumaczyć faktem, że leki z tego typu – z zawiłymi i często trudnymi do spełnienia kryteriami refundacyjnymi – zazwyczaj są bardzo drogie. Jeśli w populacji jest relatywnie dużo osób ze schorzeniami, w których są silne wskazania do przewlekłego stosowania drogich, nowoczesnych leków, czyli tak jak w przypadkach wymienionych przeze mnie wcześniej – cukrzycy typu 2 i migotania przedsionków – NFZ może uznawać, że koszt refundacji takich leków dla wszystkich chorujących pacjentów jest zbyt wysoki, a do refundacji wytypowana przez wąskie kryteria jest tylko grupa wybranych, najbardziej schorowanych lub obciążonych pacjentów.
Wydaje mi się jednak – aczkolwiek jest to tylko i wyłącznie moje prywatne przemyślenie, nie poparte żadnymi analizami – że poświęcenie większej ilości środków finansowych na nowoczesne leczenie pacjentów (oraz również profilaktykę) mogłoby w dłuższej perspektywie, w wielu przypadkach, spowodować realne korzyści nie tylko dla nich samych, ale również dla budżetu publicznej ochrony zdrowia, ponieważ taka ‘’inwestycja’’ może się w przyszłości zwrócić w postaci mniejszej ilości powikłań i zaostrzeń spowodowanych nieoptymalną kontrolą chorób przewlekłych. Mogą one być przyczyną niepełnosprawności, wymagać długich, kosztownych hospitalizacji i specjalistycznych, drogich procedur, których częściowo być może można byłoby uniknąć, gdyby od samego początku rozpoznania choroby pacjent mógł sobie pozwolić na jak najlepsze dostępne leczenie.
Lekarz w poradni specjalistycznej/szpitalu zalecił mi stosowanie drogiego leku na zniżkę, a lekarz rodzinny odmówił wypisania mi go z refundacją…dlaczego?
Jak już wcześniej wspomniałem, każda składowa kryteriów refundacyjnych musi być odpowiednio udokumentowana. Dużym problemem są sytuacje, gdy lekarz opiekujący się pacjentem w poradnia specjalistycznej lub w trakcie pobytu szpitalnego zaleci lub przepisze lek refundowany z tak rozbudowanymi kryteriami jak wcześniejszy przykład, nie opisując odpowiednio spełnienia wszystkich podpunktów refundacji w wydanej pacjentowi dokumentacji. Gdy zgłosicie się Państwo do swojej przychodni POZ z prośbą o jego kontynuację, a w dostarczonej dokumentacji nie zostanie dokładnie, punkt po punkcie
opisane, które kryteria refundacji zostały spełnione i dlaczego, wraz z wynikami badań – jeśli są one wymagane – na jej podstawie lekarz rodzinny nie może wypisać leku na zniżkę, chyba że sam będzie w stanie stwierdzić i udokumentować, że w chwili obecnej lub w momencie włączania leku w przeszłości wszystkie kryteria są/były spełnione. Sama sucha wzmianka, że ‘’należy się refundacja’’ lub wpisany obok nazwy leku i dawkowania poziom odpłatności np. ‘’30%’’, bez wyjaśnionych i odpowiednio udokumentowanych wszystkich szczegółów przedstawionych w kryteriach refundacyjnych niestety nie uprawnia lekarza rodzinnego do wypisania leku refundowanego. Taka sama sytuacja dotyczy refundacji na wyroby medyczne.
Co grozi lekarzowi, który wypisze lek lub wyrób medyczny z nienależną bądź z nieodpowiednio udokumentowaną refundacją?
W przypadku kontroli NFZ, która może zostać wykonana do 6 lat od wypisania leku refundowanego, lekarz pokrywa wszelkie koszty związane z refundacją wraz z ustawowymi odsetkami, których wysokość zależy od czasu który upłynął. W latach 2014–2023 łączna wysokość kar nałożonych za nienależną refundację leków wyniosła ponad 61 mln zł, z czego ponad 49 mln zł to kary nałożone na lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ to oni najczęściej zajmują się kontynuacją pacjentom ich leków stałych.
